YY0167-2020、YY1116-2020線徑測量儀在醫(yī)用縫合線的質(zhì)量控制、產(chǎn)品驗證、合規(guī)性檢測以及研究與開發(fā)等方面具有重要意義。它們能夠精確測量縫合線的直徑，確保其符合標準規(guī)定，從而提高產(chǎn)品的安全性和有效性。
YY0167-2020、YY1116-2020線徑測量儀
一、標準概述
YY0167-2020：該標準主要針對非吸收性外科縫線。它規(guī)定了非吸收性外科縫線的線徑測量儀的設計、制造、使用和性能評估等方面的要求。
YY1116-2020：該標準則針對可吸收性外科縫線。它同樣規(guī)定了可吸收性外科縫線的線徑測量儀的相關要求，以確保其安全性和有效性。
二、測試方法
使用YY0167-2020和YY1116-2020標準的線徑測量儀進行測試時，應遵循以下步驟：
準備縫線：從包裝中取出縫線，不得拉伸，無需干燥或預處理，直接進行測量。
固定縫線：將線固定于線徑測量儀上，使之置于底座和壓板的中心。
施加張力：對于B類多股縫線，在縫線一端施加其規(guī)格的1/2平均斷裂強力的張力（A類和B類單股縫線不施加張力）。
測量與記錄：在縫線的測試范圍段約1/4、1/2和3/4的三個位置進行測量，記錄測量值。對于規(guī)格大于3-0的多股縫線，在規(guī)定的位置測量后將縫線旋轉90°再測量一次，記錄兩次測量值并計算其平均值。
重復測試：另取線，重復上述步驟。
計算平均值：記錄每個測量點的線徑單個值，并計算每根縫線三個位置單個值的平均為線徑平均值。
三、產(chǎn)品特點
合規(guī)性
· 執(zhí)行標準：根據(jù)YY1116-2020《可吸收性外科縫線》和YY0167-2020《非吸收性外科縫線》中有關線徑測試的條款設計制造
· 可自由移動1/4、1/2和3/4的等多個位置進行測量；規(guī)格大于公制2的多股縫線,不拆除縫線可旋轉90°再測量。
穩(wěn)定性
· 采用光柵位移傳感器，代替千分表，萬分之一精度，穩(wěn)定性好
便利性
· 人工裝樣，電動張緊，多點自動測量
· 針對每種規(guī)格更換砝碼的問題，創(chuàng)新采用采用高精度力值傳感器自動設定張緊力，操作簡便
· 配有試驗和停止快捷機械按鍵，一鍵試驗和暫停
智能化
· 7寸彩色觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗
· 觸控操作：公稱規(guī)格、試驗載荷、打印、測試、左行、右行、時間、標定。
· 自動記錄線徑數(shù)據(jù)，自動輸出數(shù)據(jù)報告，并由機載打印機打印測試結果。
· 微型打印機和USB通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)輸出和傳遞
· 設備自帶強大數(shù)據(jù)儲存功能，儲存數(shù)據(jù)可達10萬條
安全保護
· 具有傳感器超量程保護、掉電自動記憶功能
數(shù)據(jù)安全
· 配備四級用戶安全密碼策略，保證測試數(shù)據(jù)的安全性
· 計算機軟件符合GMP《計算機化系統(tǒng)》要求，具備用戶管理、權限管理、數(shù)據(jù)審計追蹤等功能。
