玻璃顆粒的耐水性是玻璃制品一個(gè)常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目。2015年08月27日，食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號(hào)公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材"）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)將于2015年12月1日起實(shí)施。
隨著新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)始對(duì)醫(yī)藥包材進(jìn)行管控，注射劑瓶是醫(yī)藥企業(yè)常用包裝之一，如何進(jìn)行有效的管控和檢測(cè)，我們結(jié)合濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的藥包材檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行一一講解，希望對(duì)醫(yī)藥企業(yè)在使用和采購(gòu)過(guò)程中給予參考和幫助。
玻璃顆粒121℃耐水性檢測(cè)儀
玻璃顆粒121℃耐水性測(cè)定儀主要參數(shù)：
序號(hào) | 名稱 | 數(shù)量 | 單位 |
1 | 可放篩具直徑 | ?200、 ?100、 ?75 | mm |
2 | 篩分粒度 | 0.025~160 | mm |
3 | 電機(jī)功率 | 0.125 | KW |
4 | 噪音 | 小于50 | dB |
5 | 振幅 | 0~3 | Mm |
6 | 振動(dòng)頻率 | 1440 | 次/分 |
7 | 外形尺寸 | 400*300*300+N*50 | 長(zhǎng)*寬*高 |
8 | 電源 | 220V 50HZ | V；HZ |
9 | 整機(jī)重量 | 30 | Kg |
玻璃顆粒121℃耐水性測(cè)定儀操作方法：
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)
1、檢測(cè)項(xiàng)目：【121℃顆粒耐水性】【內(nèi)表面耐水性】
1.1標(biāo)準(zhǔn)要求
【121℃顆粒耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)（YBB00252003-2015）測(cè)定，應(yīng)符合2級(jí)。
1.2檢測(cè)方法
1.2.1供試品制備。
（1）將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵一次。
（2）將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復(fù)上述操作過(guò)程。
（3）用振篩機(jī)振動(dòng)套篩（或手工搖動(dòng)套篩）5分鐘。
（4）將通過(guò)A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶?jī)?nèi)，多于10g為準(zhǔn)，共制備3份。
（5）用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中。
（6）用無(wú)水乙醇或丙酮旋動(dòng)洗滌顆粒至少6次，每次30ml，至無(wú)水乙醇或丙酮清澈為止。
（7）將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放在電熱板上加熱，除去殘留的丙酮或無(wú)水乙醇。
（8）轉(zhuǎn)入烘箱中烘干，取出，置干燥器中冷卻。貯存時(shí)間不得過(guò)24小時(shí)。
1.2.2測(cè)試方法。
（1）分別取上述玻璃顆粒10.00g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，精密加入水50ml。
（2）用燒杯倒置在錐形瓶上，將錐形瓶放入壓力蒸汽滅菌器。
（3）打開(kāi)排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘。
（4）關(guān)閉排氣閥，繼續(xù)加熱，在19~33分鐘內(nèi)，將溫度升至121℃。
（5）在121℃保持30±1分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38~46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃。
（6）從壓力蒸汽滅菌器中取出，冷卻至室溫。同法制備空白溶液。在1小時(shí)內(nèi)完成滴定。
（7）在每個(gè)錐形瓶中加入甲基紅指示液（甲基紅鈉0.025g，加水溶解并稀釋至100ml）4滴，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）滴定至微紅色，并用空白溶液校正。
1.2.3測(cè)試結(jié)果
結(jié)果表示：計(jì)算滴定結(jié)果平均值，以每1g玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液（0.02mol/L）的體積（ml）表示。
分級(jí)：玻璃顆粒耐水性應(yīng)根據(jù)鹽酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（ml）按下表進(jìn)行分級(jí)。
