一次性使用無菌引流導管及輔助器械需要哪些檢測

 濟南眾測機電設備有限公司根據標準YY/T 0489-2023一次性使用無菌引流導管及輔助器械研發(fā)生產了以下檢測設備裝置：

1、扭結穩(wěn)定性試驗方法

滿足 YY/T0489-2023附錄A標準附錄A扭結穩(wěn)定性試驗方法。

芯軸最大端直徑不小于φ60mm，芯軸最小端直徑不大于φ4mm，臺階高度不大于5mm。

2、抗吸引變形試驗方法

DVT-01導管真空泄露測試儀滿足 YY/T0489-2023附錄C。

將引流導管未打孔的部分和/或帶輔助器械的引流導管和/或其單個組件(如果分離供應)連接。向系統施加制造商規(guī)定的最大負壓,持續(xù)至少60s。用正常視力或矯正至正常視力檢查試樣有無變形現象。

3、測定連接的峰值拉力的試驗方法

TST-01M智能電子拉力試驗機滿足YY/T0489-2023附錄D、YY/T0489-2023附錄E。

D:將組裝后的連接件固定在拉力試驗儀中。如有必要,使用合適的夾具避免連接件變形。以500mm/min的試驗速度施加特定的峰值拉力，檢查組裝后的連接件是否分離。

E：將試驗段固定在拉力試驗儀中。若有連接件,使用合適的夾具避免連接件變形。

E.3.4 測量試驗段的標距,即試驗段在拉力試驗儀夾具之間的距離,或者是連接件與夾持試驗段另一端的夾具間的距離(如適用)。 以毫米標距為20mm/(min·mm)的單位應變速率(見表 E.1)進行拉伸,直至試驗段分離成兩段或多段,或直至達到特定拉力。

4、采集裝置抗沖擊試驗方法

滿足 YY/T0489-2023附錄F采集裝置抗沖擊試驗方法的試驗平面。

F.3.1 按臨床使用安裝采集裝置。采集裝置充水至采集容積。斷開采集裝置的連接。堵住進口/吸引口(如適用)。 在環(huán)境溫度為(22±5)℃下從700mm 高度自由降落到硬質平面(F.2.1)上。用正常視力或矯正至正常視力檢查是否泄漏。

F.3.2 按臨床使用安裝吸引源。如果器械沒有自封閉進口/吸引口的裝置,連接堵塞裝置并堵住進口/吸引口。 確保吸引源處于最大負壓,測量并記錄該壓力,在環(huán)境溫度為(22±5)℃下從700mm 高度自由降落到硬質平面(F.2.1)上。 測量并記錄沖擊后至少60s后的壓力。

5、引流導管流量測定試驗方法

DFT-01導管流量測試儀滿足 YY/T0489-2023附錄G。

 恒液面箱,帶有輸送管路以及連接器(當沒有試驗引流導管連接時),可提供(525±25)mL/min的流量以及(1000±5)mm 的靜水壓頭高度。注:圖 G.1給出了適宜裝置的示例。收集和測定引流導管流出液質量或體積的器具,其精度為±1%。 計時器,測定流出液的收集時間。

6、固定強度試驗方法 YY/T0489-2023附錄H;

TST-01M智能電子拉力試驗機+工裝滿足 YY/T0489-2023附錄H。

 拉力試驗儀,能施加力以克服引流導管的固定裝置。 平板夾具,由具有光滑表面的剛性材料組成,具有以下結構特征:a) 引流導管外徑與板孔內徑之間應存在間隙。板孔直徑應比供試引流導管大0.33mm(1Fr);b) 孔附件所有邊緣的曲率半徑為2mm±0.1mm;c) 板厚為16mm±0.5mm;d) 圖 H.1給出了尺寸合適的夾具。

7、球囊可靠性試驗方法

滿足YY/T0489-2023附錄I;球囊可靠性試驗方法試驗方法。

引流導管懸掛裝置,由一剛性材料板制成,具有以下結構特征:a) 其上有一直徑比供試引流導管規(guī)格大1mm 的孔,孔的上板面有一沉頭孔;b) 沉頭孔的角度為90°,足以支撐供試引流導管的球囊底部;c) 孔與沉頭孔的結合處無銳邊。

注:為了便于放置供試引流導管,試驗板可從孔的中心線處對稱地分成兩半。

I.3.2 水浴,或其他能將溫度控制在(37±2)℃的裝置。I.3.3 將砝碼與引流導管的引流錐形接頭或管身相連接并稱重,連接裝置和砝碼的總質量按表I.1

規(guī)定。I.3.4 計時器。。

導尿管尖部向上置于懸掛裝置中，球囊作于沉頭孔，管身傳過板孔

8、充起腔泄漏和/或功能和/或球囊回縮的試驗方法(帶有順應性球囊的引流導管)YY/T0489-2023附錄J; 

量筒+注射器夾子或類似裝置,夾持導管頭端懸掛引流導管用。 適宜的連接器,連接至器械的充起腔。 水浴,或其他能將溫度控制在(37±2)℃的裝置。量筒,精度為±1%,規(guī)格與供試球囊相適應。 蒸餾水或去離子水。 模擬尿液,組成同I.2.2。

9、測定球囊尺寸和回縮可靠性的試驗方法(帶非順應性球囊的引流導管)

YY/T0489-2023附錄K;

 French尺寸量規(guī),公差為±0.13mm。 蒸餾水或去離子水。 水浴,或其他能將溫度控制在(37±4)℃的裝置。帶有適宜連接器的注射器,連接至器械的充起腔。 拉力測量裝置,能測量大于4.5N 的力。

10、測定球囊抗拉性的試驗方法 YY/T0489-2023附錄L;

工裝引流導管懸掛裝置,由一剛性材料板制成,具有以下結構特征(見圖 L.1):a) 漏斗狀支撐套有一直徑28Fr的孔,孔的上板面有一沉頭孔,如圖 L.2所示;b固定孔的結合處無銳邊)；注:為便于放置供試引流導管,試驗板能從孔的中心線處對稱地分成兩半。將砝碼連接至引流錐形接頭或引流導管管身的裝置(見圖 L.3)。 0.45kg的砝碼。

11、抽吸或真空過程抗泄漏試驗方法

DVT-01導管真空泄露測試儀滿足 YY/T0489-2023附錄M。

 試驗在備用狀態(tài)的產品上進行。將引流導管和/或帶輔助器械的引流導管和/或其單個組件(如果分離供應)連接至壓力系統。 向系統內充入(22±5)℃的除去氣體的蒸餾水或去離子水,并排出空氣。閉合試樣。施加負壓,并使系統穩(wěn)定120s。

12、浸泡試驗裝置

用于預處理，進行浸泡試驗。滿足YY0489標準附錄浸泡實驗。

裝置為透明有機玻璃，方便觀察； 裝置可裝模擬尿液，有足夠強度、裝置設有導尿管固定板；可同時浸泡20支以上不同規(guī)格的導尿管。