玻璃安瓿瓶容易破碎，特別是在開啟的過程中，如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂，則有可能使醫(yī)護人員受傷。更為嚴重的情況是，折斷時在斷口可能產(chǎn)生不溶于液體的微粒（如玻璃碎屑），如微粒進入藥液隨同注射液進入人體，則會對人體產(chǎn)生危害，如皮下注射會造成結(jié)節(jié)，靜脈注射則可能導(dǎo)致血栓等。因此，安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數(shù)。
在2024年6月國家藥典委發(fā)布了4018 玻璃安瓿折斷力測定法 ；該公示稿正式指出了玻璃安瓿折斷力的測試方法和所需設(shè)備。
4018 玻璃安瓿折斷力中規(guī)定的方法要求如下：
測定法 在兩個金屬支架之間設(shè)定一段距離（如圖所示，并按表規(guī)定），使力作用于兩支架的中間，力的方向與安瓿軸線成 90°。取供試品放置在金屬支架上，用安瓿折斷力儀或材料試驗機加力，試驗速度（空載）：10 mm/min±0.5 mm/min，直至安瓿折斷，記錄折斷力值。在測定點刻痕易折安瓿折斷力時，應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間（刻痕向下），否則折斷力會增大。
表 安瓿規(guī)格與金屬支架距離
規(guī)格（ml） | 金屬支架距離 l=(l1+l2)（mm） |
1 2 3 5 |
36=（18+18） |
10 20 25 30 | 60=（22+38） |
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