吻合器吻合口耐壓測試推薦方案

標準要求如下：

一、國內標準：YY/T0245-2008、YY0875-2013、YY0876-2013、YY/T1797-2021；

二、儀器要求：

1、儀器應按規定程序所批準的圖樣及文件制造。

2、儀器所需電源電壓:220V士22V; 電源頻察:50Hz士0.5Hz。

3、儀器的計量單位:“KPa (千帕)"

4、儀器的示值范圍:0KPa~6KPa，示值誤差:士0.12KPa。

5、儀器有進水、排水和停止動作。

6、儀器的壓力表每隔一年檢查一次。

7、儀器的進水、排水管道應通暢，控制裝置應可靠。

三、測試方法判定：3.6KPa無滲漏/不超過10滴

FDA要求如下：

設備要求：以15m1/min的速度將生理鹽水注射至吻合器腸道。

測試步驟：

1、測試前清洗腸道并去除多余脂肪

2、準備15根新鮮豬腸用于15把吻合器，1把吻合器用1根腸子

3、從腸子的中心將腸子切成兩部分

4、按照說明書使用吻合器吻合腸道

5、從腸管的一端插入導管，用于注射生理鹽水

6、密封腸子兩端，確保兩端無鹽水滲漏

7、通過導管以15m1/min的速度將生理鹽水注射至吻合器腸

8、有鹽水滲漏時，記錄壓力(N)。

? 吻合口耐壓測試儀，目前濟南眾測機電設備有限公司SPT-02吻合口壓力測試儀可以滿足國內標準要求，也可通過選配添置FDA標準要求測試方法；

試驗步驟：

1)接通正壓空氣。

2)接通電源，打開電源開關，系統待機。

3)設置試驗參數：設置壓力、設置時間。

4)打開透明罐上蓋，加入純凈水、去氣泡蒸餾水或去離子水（盡量不要加自來水，容易產生水垢），蓋妥透明罐上蓋。

5)仿使用動作，用吻（縫）合器將腸腔吻（縫）合。

6)腸腔管道的大小或腸腔縫合口的長度要與被測度器械規格大小相適應。

7)吻（縫）合后的腸腔兩端應與吻（縫）合口壓力測試器的水液注入口結扎牢固，不得滲漏。

8)開始試驗，系統自動加壓至設定的壓力值，然后自動按照設置的時間計時（試驗壓力和試驗時間，用戶結合實際需要在“試驗界面"自行設置）。

9)若試驗完成，則系統自動泄壓；若試驗中止，則需手動泄壓。停止試驗。

10)待試驗結束后會彈出“泄漏"和“未泄漏"判定界面，需要用戶自行判定此次試驗是否泄漏或未泄漏，點擊相應按鈕即可。

11)取下樣品，裝上另一樣品準備下次試驗。

12)關閉電源，關閉氣源。