微生物挑戰法，又稱微生物侵入實驗法，是一種常用于評估包裝密封完整性的測試方法。其檢測是將樣品容器的密封面暴露在高濃度的微生物懸浮液中，以觀察微生物是否能夠侵入容器內部。這種方法不僅能夠檢測出來包裝的微小漏孔，還能模擬產品在實際使用過程中可能遇到的微生物污染風險。
在醫藥和醫療器械行業中，無菌包裝的密封性至關重要。它直接關系到產品的質量和患者的安全。為了確保高效的檢測各類無菌包裝袋的密封性，微生物挑戰法密封性測試儀應運而生，成為了藥廠、醫療器械企業、藥檢、質檢部門的測試工具。
LEAK-02微生物挑戰法密封性測試儀
LEAK-02微生物挑戰法密封性測試儀適用于微生物侵入法密封性試驗，廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測，適用于藥廠、醫療器械企業、藥檢、質檢部門等。
在微生物挑戰法的實際操作中，通常與模擬罐裝同時進行。首先按照模擬灌裝的驗證方案，進行培養基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋，目前合格后，經已驗證的滅菌柜滅菌。隨后將容器密封面浸泡在高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養基充分接觸封口內表面，樣品的頸部及封口的外表面應浸泡在菌懸液中。 給其一定的壓力正壓或負壓，浸泡一定時間后取出，定期培養后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統的完整性。同時，需要做陽性對照試驗確認培養基的促生長能力。
參照標準：參考《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》、USP<1207>和PDA第27號技術報告。
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